รวมเรื่องที่ต้องรู้ก่อนสร้างห้องคลีนรูม (Cleanroom) ให้ได้มาตรฐานสากล

เมื่อเราพูดถึงการสร้างห้องคลีนรูม (Cleanroom) ให้ได้มาตรฐานสากล จึงต้องมีองค์ประกอบหลากหลายด้านที่ต้องรู้และให้ความสำคัญ เช่น ประเภทของห้องคลีนรูม การแบ่งคลาสของห้องคลีนรูม (Cleanroom Class) การออกแบบและการก่อสร้าง มาตรฐานห้องคลีนรูม (Cleanroom Standard) รวมถึงการตรวจสอบห้องคลีนรูมเพื่อให้มีประสิทธิภาพสูงสุดตามที่ต้องการ และได้มาตรฐานที่ยอมรับกันในระดับสากล

ซึ่งการสร้างห้องปลอดเชื้อ หรือห้องสะอาด เป็นกระบวนการที่มีความซับซ้อนและต้องใช้การวางแผนอย่างละเอียด เพื่อให้การลงทุนสร้าง Cleanroom คุ้มค่าและมีประสิทธิภาพในการใช้งานมากที่สุด ดังนั้นบทความนี้เราจึงรวบรวมเรื่องสำคัญที่ต้องรู้ก่อนสร้างห้องคลีนรูมให้ได้ตามมาตรฐานสากล สำหรับผู้ที่เพิ่งเริ่มต้นในการตัดสินใจก่อสร้างหรือต้องการใช้งานห้องคลีนรูมในอุตสาหกรรมของคุณ ไม่ว่าจะเป็นอุตสาหกรรมการแพทย์ อุตสาหกรรมอาหาร อุตสาหกรรมอิเล็กทรอนิกส์ หรืออุตสาหกรรมการบินและอวกาศ เป็นต้น

ห้องคลีนรูมคืออะไร ?

ห้องปลอดเชื้อ หรือห้องคลีนรูม คือ ห้องที่มีการควบคุมสภาพแวดล้อมหรือปริมาณอนุภาคต่างๆ ภายในห้องสะอาดให้อยู่ในระดับที่มาตรฐานกำหนดไว้ เช่น อุณหภูมิ ความชื้น ความดัน หรือฝุ่นละออง เป็นต้น เพื่อควบคุมความสะอาดและป้องกันการปนเปื้อนสำหรับการใช้งานพื้นที่ที่ต้องการความสะอาดและความปลอดภัยสูงในการทำงานหรือกระบวนการผลิตของอุตสาหกรรมต่าง ๆ ให้เป็นไปตามมาตรฐานห้องคลีนรูม (Cleanroom Standard) อย่าง มาตรฐาน ISO 14644, FED STD 209E หรือ GMP PIC/s เป็นต้น

ประเภทของห้องคลีนรูมมีอะไรบ้าง ?

ห้องคลีนรูม (Cleanroom) สามารถจำแนกประเภทได้หลากหลายวิธี ซึ่งขึ้นอยู่กับเกณฑ์ที่ใช้ในการพิจารณา โดยทั่วไปแล้วจะแบ่งตามลักษณะการใช้งานและแบ่งตามลักษณะการไหลเวียนของอากาศ (Airflow) ดังต่อไปนี้

ประเภทของห้องคลีนรูมตามลักษณะการใช้งาน

- ห้องคลีนรูมทางอุตสาหกรรม (Industrial Cleanroom)

ห้องสะอาดที่ออกแบบมาเพื่อควบคุมความสะอาดและปริมาณฝุ่นละอองอย่างเข้มงวด สำหรับการใช้งานในอุตสาหกรรมต่าง ๆ ที่ต้องการสภาพแวดล้อมที่สะอาดและปราศจากสิ่งปนเปื้อน ซึ่งเป็นห้องปลอดเชื้อแรงดันบวก (Positive Pressure Cleanroom) ที่มีแรงดันอากาศภายในห้องสูงกว่าแรงดันอากาศภายนอกห้อง โดยทั่วไปจะไม่เน้นควบคุมเชื้อโรคหรือจุลินทรีย์เท่ากับ Biological Cleanroom

ตัวอย่างการใช้งานของ Industrial Cleanroom

อุตสาหกรรมอิเล็กทรอนิกส์
อุตสาหกรรมผลิตเลนส์
อุตสาหกรรมการบินและอวกาศ
อุตสาหกรรมผลิตชิ้นส่วนยานยนต์
อุตสาหกรรมทหาร

- ห้องคลีนรูมทางชีวภาพ (Biological Cleanroom)

ห้องสะอาดที่ออกแบบมาเพื่อควบคุมความสะอาดและป้องกันการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ เช่น แบคทีเรีย ไวรัส เชื้อรา เป็นต้น โดยมักใช้ในพื้นที่ที่ต้องการความสะอาดและป้องกันการปนเปื้อนของเชื้อต่าง ๆ ไม่ให้ไหลเข้าสู่ห้องคลีนรูมในการใช้งาน การผลิต หรืองานวิจัยต่าง ๆ โดยเป็นห้องปลอดเชื้อแรงดันบวก (Positive Pressure Cleanroom) เพื่อไม่ให้มีอนุภาคเข้ามาปนเปื้อนภายในห้องได้

ตัวอย่างการใช้งานของ Biological Cleanroom

ห้องผ่าตัด ห้องพักผู้ป่วย
อุตสาหกรรมทางการแพทย์
อุตสาหกรรมผลิตยา
ห้องปฏิบัติการด้านชีววิทยา

- ห้องคลีนรูมทางชีววัตถุอันตราย (Biohazard Cleanroom)

ห้องสะอาดที่ได้รับการออกแบบและควบคุมสภาพแวดล้อมอย่างเข้มงวด เพื่อป้องกันการแพร่กระจายของสารชีวอันตราย เช่น เชื้อโรค หรือสารพิษที่สามารถแพร่กระจายและก่อให้เกิดอันตรายต่อสุขภาพ โดยเป็นห้องที่มีแรงดันอากาศภายในต่ำกว่าภายนอก หรือห้องปลอดเชื้อแรงดันลบ (Negative Pressure Cleanroom) เพื่อไม่ให้สารอันตรายต่าง ๆ ที่อยู่ภายในห้องกระจายสู่อากาศภายนอกห้องได้

ตัวอย่างการใช้งานของ Biohazard Cleanroom

อุตสาหกรรมยา
ห้องกักเก็บเชื้อโรค
ห้องแยกผู้ป่วยติดเชื้อ
ห้องปฏิบัติการทางชีววิทยา

ประเภทของห้องคลีนรูมตามลักษณะการไหลเวียนของอากาศ

- Conventional Cleanroom

ห้องคลีนรูมที่มีลักษณะการไหลเวียนของอากาศเหมือนระบบปรับอากาศที่ใช้แบบพื้นฐานทั่วไป โดยมีการใช้แผ่นกรองอากาศที่มีประสิทธิภาพสูงในการกรองฝุ่นละอองขนาดเล็กอย่าง HEPA Filter รวมถึงเพิ่มอัตราหมุนเวียนของอากาศ (Air Change Rate) ภายในห้องให้มากขึ้น เพื่อลดอนุภาคฝุ่นขนาดเล็กภายในห้องลงกว่าปกติ

- Horizontal Laminar Flow Cleanroom

ห้องคลีนรูมที่มีลักษณะการไหลเวียนของอากาศตามแนวราบ โดยการติดตั้ง HEPA Filter บริเวณรอบผนังของห้อง ซึ่งทำให้ลมที่มีความเร็วคงที่ไหลผ่านแผ่นกรองอากาศเข้าสู่ห้องสะอาดและถูกดูดกลับขึ้นบนเพดานเข้าสู่เครื่องเป่าลมวนไปเรื่อย ๆ

- Vertical Laminar Flow Cleanroom

ห้องคลีนรูมที่มีลักษณะการไหลเวียนของอากาศตามแนวตั้ง โดยการติดตั้ง HEPA Filter บริเวณรอบเพดานของห้อง ซึ่งทำให้ลมมีการไหลเวียนอย่างสม่ำเสมอผ่านแผ่นกรองอากาศในแนวดิ่งและระบายอากาศหรือลมกลับไหลผ่านตะแกรงหรือรูที่บริเวณพื้นกลับสู่เครื่องเป่าลมและไหลวนไปเรื่อย ๆ

มาตรฐานสากลในการสร้างห้องคลีนรูม

มาตรฐาน ISO 14644 : มาตรฐานห้องคลีนรูมที่ถูกพัฒนามาจากมาตรฐาน FED STD 209E โดยองค์กร ISO (International Organization for Standardization) ซึ่งประกอบด้วยชุดมาตรฐานหลายฉบับที่ครอบคลุมถึงการออกแบบ ก่อสร้าง ควบคุมสภาพแวดล้อม การวัดผล และการทดสอบห้องคลีนรูม

มาตรฐาน FED STD 209E : มาตรฐาน Federal Standard 209E คือมาตรฐานห้องคลีนรูมที่พัฒนาโดย The U.S. General Services Administration (GSA) จากประเทศสหรัฐอเมริกา แม้จะถูกยกเลิกการใช้งานไปแล้ว แต่ในปัจจุบันยังมีการใช้มาตรฐานนี้อ้างอิงในการสร้างห้องคลีนรูมอยู่เช่นเดียวกัน

มาตรฐาน GMP PIC/s : มาตรฐานการออกแบบและก่อสร้างห้องคลีนรูมสำหรับอุตสาหกรรมยา อาหารเสริม หรือผลิตภัณฑ์เวชสำอางต่าง ๆ โดยแบ่งเกณฑ์การตามระดับความสะอาดออกเป็น 4 Grade ได้แก่ Grade A, Grade B, Grade C และ Grade D

การแบ่งระดับความสะอาด Cleanroom Class

คลาสของห้องคลีนรูม หรือการแบ่งระดับความสะอาดของห้องคลีนรูม (Cleanroom Class) มีหลายมาตรฐานที่ใช้กำหนดการใช้งานห้องสะอาดตามอุตสาหกรรมต่าง ๆ โดยที่นิยมใช้ทั่วไปและรู้จักกันมีอยู่ 2 มาตรฐานหลัก ๆ ได้แก่ การแบ่งระดับความสะอาดตามมาตรฐาน ISO 14644-1 และการแบ่งระดับความสะอาดมาตรฐาน FED STD 209E เป็นต้น

โดยมาตรฐาน ISO 14644-1 เป็นเกณฑ์ที่ถูกพัฒนาขึ้นมาจากมาตรฐาน FED STD 209E ซึ่งถูกยกเลิกไปแล้วในปี ค.ศ. 2001 แต่ยังมีการใช้อยู่อย่างกว้างขวางกันในปัจจุบัน โดยที่มีความแตกต่างหลักอยู่ที่จำนวนอนุภาค เกณฑ์การแบ่งระดับ และหน่วยในการวัด ดังนี้

จำนวนอนุภาคและหน่วยในการวัด

- มาตรฐาน FED STD 209E : ใช้อนุภาคขนาด 0.1, 0.2, 0.3, 0.5 และ 5 ไมครอนต่ออากาศปริมาตร 1 ลูกบาศก์ฟุต
- มาตรฐาน ISO 14644-1 : ใช้อนุภาคขนาด 0.1, 0.2, 0.3, 0.5, 1 และ 5 ไมครอนต่ออากาศปริมาตร 1 ลูกบาศก์เมตร

เกณฑ์การแบ่งระดับ

- มาตรฐาน FED STD 209E : แบ่งเกณฑ์ออกเป็น Class ได้แก่ Class 1, Class 10, Class 100, Class 1000, Class 10,000 และ Class 100,000
- มาตรฐาน ISO 14644-1 : แบ่งเกณฑ์เป็น 9 ระดับ ได้แก่ ISO Class 1-9

การตรวจสอบห้องสะอาดให้ได้มาตรฐานห้องคลีนรูม

การตรวจสอบห้องคลีนรูม (Cleanroom Testing) เป็นขั้นตอนสุดท้ายที่สำคัญและไม่ควรมองข้าม เพื่อช่วยในการตรวจสอบและรับรองว่าห้องคลีนรูมที่ถูกสร้างขึ้นมาตรงตามที่ผู้ออกแบบกำหนดไว้และสามารถทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพ หรือตรงตามเกณฑ์ที่กำหนดของมาตรฐานสากลอย่าง การทดสอบห้องคลีนรูมตามมาตรฐาน CPT (Cleanroom Performance Testing) หรือไหมนั่นเอง

โดยการทดสอบห้องคลีนรูมจะเป็นการทดสอบคุณภาพอากาศภายในห้องสะอาดให้อยู่ในระดับที่กำหนดไว้ตามปัจจัยต่าง ๆ เช่น ปริมาณอนุภาคในอากาศ ปริมาณลมหรือความเร็วลม แรงดันอากาศภายในห้อง รอยรั่วของแผ่นกรองอากาศ HEPA Filter หรือจุลินทรีย์ที่อยู่ในอากาศ เป็นต้น

Q&E INTERNATIONAL รับตรวจสอบห้องคลีนรูมตามมาตรฐานสากล NEBB

“Q&E INTERNATIONAL” หรือบริษัท คิว แอนด์ อี อินเตอร์เนชั่นแนล จำกัด เราคือผู้ให้บริการทดสอบคุณภาพอากาศของห้องสะอาด (Cleanroom Performance Test : CPT) ที่ได้รับการรับรองมาตรฐานในระดับสากลอย่างมาตรฐาน NEBB ที่ใช้เพื่อการทดสอบห้องคลีนรูม

ติดต่อเรา Q&E INTERNATIONAL ได้ที่ช่องทาง

Call: 095-748-7312, 081-595-3011

LINE ID: @248hrupy

Facebook: บริษัท คิว แอนด์ อี อินเตอร์เนชั่นแนล จำกัด

Email: [email protected], [email protected]