ในอุตสาหกรรมยาเรื่องความปลอดภัยและคุณภาพของผลิตภัณฑ์เป็นสิ่งที่ไม่สามารถมองข้ามได้ ถึงแม้ว่าในเชิงธุรกิจการผลิตยานั้นมีความต้องการในการผลิตและการจำหน่ายให้ได้ในปริมาณมากเพื่อให้ได้ยอดขายและกำไรที่เพิ่มขึ้น อย่างไรก็ตามโรงงานผลิตยาก็จำเป็นจะต้องปฏิบัติตามมาตรฐานการผลิตยาที่เข้มงวดเพื่อให้มั่นใจได้ว่ายาที่ผลิตออกมานั้นมีคุณภาพและประสิทธิภาพสูง 

หนึ่งในมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวางในระดับสากล นั่นคือ “GMP PIC/S” ซึ่งเป็นมาตรฐานที่ไม่ได้ควบคุมเพียงแค่การผลิตยาอย่างเดียว แต่ยังครอบคลุมทุกกระบวนการตั้งแต่การจัดหาวัตถุดิบ การผลิต การบรรจุ ตลอดจนไปถึงการจัดเก็บและการกระจายสินค้าอีกด้วย

รู้จักกับมาตรฐาน GMP PIC/S

มาตรฐาน GMP PIC/S คือ แนวทางการปฏิบัติที่ดีในการผลิตยา ซึ่งเป็นมาตรฐานสากลสำหรับหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice : GMP) และสอดคล้องกับ Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) ซึ่งเป็นสมาคมที่ก่อตั้งขึ้นจากการรวมกลุ่มของผู้ตรวจ GMP ในประเทศของกลุ่มสหภาพยุโรปในปี ค.ศ. 1995 โดยมีเป้าหมายหลักเพื่อยกระดับมาตรฐานการผลิตยาให้มีความเป็นหนึ่งเดียวกันทั่วโลก ซึ่งเป็นมาตรฐาน EU GMP ที่ใช้กันเป็นกฎหมายในทวีป Europe โดยอ้างอิงตาม Guideline ของ WHO (World Health Organization) เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ยาทุกชนิดที่ผลิตขึ้นมานั้นมีคุณภาพ ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพตามที่กำหนดไว้

สำหรับในประเทศไทย ทางสำนักงานคณะกรรมการอาการและยา (อย.) หน่วยงานรัฐผู้มีหน้าที่ในการกำกับดูแลด้านยาของประเทศไทยต่างก็มุ่งมั่นที่จะยกระดับมาตรฐานการตรวจประเมินสถานประกอบการด้านยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา (GMP) รวมถึงดำเนินการให้ทัดเทียมกับมาตรฐานสากล โดยการเข้าร่วมเป็นภาคีสมาชิก PIC/S ซึ่งประเทศไทยได้รับการรับรองอย่างเป็นทางการจากคณะกรรมการ PIC/S ให้เป็นสมาชิกในลำดับที่ 49 และบังคับใช้มาตรฐาน GMP ตามแนวทางของ PIC/S เป็นกฎหมายตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเกี่ยวกับมาตรฐานการผลิตยาในประเทศไทยต่อมาในปีพ.ศ. 2554

เพราะฉะนั้นมาตรฐาน GMP PIC/S จึงเป็นแนวทางการผลิตยาที่มีความสำคัญอย่างยิ่งในอุตสาหกรรมยา ซึ่งโรงงานยาทุกแห่งควรยึดถือและปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัดเพื่อให้มั่นใจในคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยาที่ส่งมอบสู่ผู้บริโภคนั่นเอง

ความสำคัญของ GMP PIC/S ต่ออุตสาหกรรมยา

GMP PIC/S มีความสำคัญอย่างยิ่งต่ออุตสาหกรรมการผลิตยา เนื่องจากเป็นมาตรฐานที่ช่วยกำหนดแนวทางการผลิตเพื่อลดความเสี่ยงต่อปนเปื้อนของผลิตภัณฑ์ยา ภายใต้สภาวะแวดล้อมของการทำงานที่มีความสะอาด ปลอดภัย และปราศจากสิ่งปนเปื้อน เช่น ระบบปรับอากาศ HVAC หรือการออกแบบห้องคลีนรูม (Cleanroom) เพื่อเป็นห้องสะอาดในการผลิตยา เป็นต้น

ประโยชน์ของการนำมาตรฐาน GMP PIC/S มาใช้ในอุตสาหกรรมยาหรืออุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้อง ได้แก่

• ปฏิบัติตามกฎหมายและข้อกำหนดได้อย่างถูกต้อง : การปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP PIC/S จะช่วยให้โรงงานผลิตยาปฏิบัติตามกฎหมายและข้อกำหนดของหน่วยงานที่กำกับดูแลทั้งในประเทศไทยและต่างประเทศได้อย่างถูกต้อง เนื่องจากมาตรฐานนี้ถูกบังคับใช้เป็นกฎหมายภายในประเทศ ซึ่งการไม่ปฏิบัติตามมาตรฐานอาจนำไปสู่การถูกลงโทษหรือการห้ามจำหน่ายผลิตภัณฑ์ที่มีการกำกับดูแลอย่างเข้มงวดก็เป็นได้  

• ยกระดับมาตรฐานการผลิตยาให้เป็นที่ยอมรับในสากล : GMP PIC/S เป็นมาตรฐานที่มีชื่อเสียงและได้รับการยอมรับในระดับสากล จึงส่งผลที่ดีต่อโรงงานยาที่ปฏิบัติตามมาตรฐานและช่วยยกระดับการผลิตยาขององค์กรให้เป็นที่ยอมรับได้ในระดับสากลนั่นเอง

• เพิ่มขีดความสามารถในการแข่งขันและเปิดโอกาสทางการค้า : การที่โรงงานผลิตยาได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP PIC/S จะช่วยเปิดโอกาสในการส่งออกผลิตภัณฑ์ยาไปยังตลาดต่างประเทศที่มีข้อกำหนดเข้มงวด เช่น สหภาพยุโรป สหรัฐอเมริกา และประเทศในเอเชีย อีกทั้งยังช่วยเพิ่มขีดความสามารถในการแข่งขันของบริษัทในตลาดโลกอีกด้วย

• ลดความเสี่ยงหรือป้องกันข้อผิดพลาดในการผลิตยา : การปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP PIC/S จะช่วยลดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากปัญหาคุณภาพหรือความปลอดภัยของยาหรือเครื่องมือแพทย์ เช่น การปนเปื้อนของสิ่งเจือปน การเสื่อมสภาพของยา หรือการผลิตที่ไม่ได้มาตรฐาน เป็นต้น

• ส่งเสริมความน่าเชื่อถือของอุตสาหกรรมยา : โรงงานผลิตยาที่มี GMP PIC/S แสดงให้เห็นถึงความน่าเชื่อถือและภาพลักษณ์ที่ดีให้แก่องค์กรจากผู้บริโภค หน่วยงานกำกับดูแล หรือพันธมิตรทางธุรกิจ ว่าทางองค์กรมีความมุ่งมั่นในการการผลิตยาที่มีคุณภาพตรงตามมาตรฐานสากล

หลักการสำคัญของมาตรฐาน GMP PIC/S

ประกาศจากทางกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2559 ของมาตรฐาน GMP PIC/S สามารถแบ่งส่วนที่ 1 ได้จำนวน 291 ข้อ ส่วนที่ 2 จำนวน 345 ข้อ และในส่วนของภาคผนวกอีกจำนวน 16 ข้อ โดยรวมทั้งหมดเป็น 636 ข้อที่ต้องปฏิบัติตาม ซึ่งมีเนื้อหาครอบคลุมทั้งยาเคมี ยาชีววัตถุ และยาสมุนไพร เป็นต้น โดยจะเน้นให้ความสำคัญในส่วนต่าง ๆ ดังนี้

• การทบทวนคุณภาพผลิตภัณฑ์ 
• การป้องกันการปนเปื้อนในการดำเนินการผลิต
• การควบคุมคุณภาพน้ำที่ใช้ในการผลิต
• การตรวจสอบความถูกต้อง
• การตรวจสอบตนเอง
• สภาวะในการผลิตยาปราศจากเชื้อ

อุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้องกับมาตรฐาน GMP PIC/S

มาตรฐาน GMP PIC/S มีความสำคัญอย่างยิ่งในหลายอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้องกับการผลิตและจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ที่ต้องมีคุณภาพสูงและปลอดภัยของผู้บริโภค โดยการปฏิบัติตามมาตรฐานนี้ช่วยเพิ่มความเชื่อถือและความมั่นใจให้กับผู้บริโภค อีกทั้งยังเป็นการยกระดับคุณภาพของผลิตภัณฑ์ในอุตสาหกรรมเหล่านี้อีกด้วย โดยเราขอยกตัวอย่างอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้องกับมาตรฐาน GMP PIC/S ดังต่อไปนี้

• อุตสาหกรรมยา (Pharmaceutical Industry) : มาตรฐานนี้จะครอบคลุมการผลิตยาต่าง ๆ ทั้งยาแผนปัจจุบันและยาแผนโบราณ โดยการควบคุมคุณภาพอย่างเข้มงวดให้การผลิตสินค้าออกมาปลอดภัยและมีคุณภาพตรงตามที่จดทะเบียนไว้

• อุตสาหกรรมอาหารเสริมและผลิตภัณฑ์สุขภาพ (Nutraceuticals and Health Supplements Industry) : มาตรฐาน GMP PIC/S ช่วยให้มั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์อาหารเสริมและผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพมีคุณภาพสูง ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพตามที่ระบุไว้ ตลอดจนสร้างภาพลักษณ์ที่ดีให้แก่แบรนด์ผู้ผลิตอีกด้วย

• อุตสาหกรรมการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ (Medical Devices Industry) : การผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้ในการรักษา การวินิจฉัย และการดูแลสุขภาพ ไม่ว่าจะเป็นเครื่องมือผ่าตัด เครื่องมือวินิจฉัย และอุปกรณ์ตรวจวัดต่าง ๆ ย่อมต้องมีการควบคุมคุณภาพและความสะอาดในการผลิตให้มีมาตรฐานสูงด้วยเช่นเดียวกัน

• อุตสาหกรรมเครื่องสำอาง (Cosmetics Industry) : ถึงแม้ว่ามาตรฐาน GMP PIC/S จะไม่ได้บังคับใช้โดยตรงกับเครื่องสำอาง แต่แนวทางการปฏิบัติที่ดีในการผลิตเครื่องสำอางก็ได้รับอิทธิพลจากมาตรฐาน GMP ซึ่งช่วยให้มั่นใจในคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ด้วยเหมือนกัน

การทดสอบห้องคลีนรูมตามมาตรฐาน PIC/S

ห้องคลีนรูม (Cleanroom) เป็นสิ่งจำเป็นในกระบวนการผลิตยา เวชภัณฑ์ และผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ที่ต้องปราศจากการปนเปื้อน เพื่อควบคุมปริมาณอนุภาคในอากาศและรักษาสภาพแวดล้อมที่สะอาดในโรงงานยา  โรงงานผลิตยา และอุตสาหกรรมยาตามมาตรฐาน PIC/S โดยการทดสอบห้องคลีนรูมมีความสำคัญเพื่อให้แน่ใจว่าห้องคลีนรูมหรือห้องสะอาดนั้นสามารถปฏิบัติงานได้ตามหลักเกณฑ์ที่กำหนดไว้ 

โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินประสิทธิภาพของระบบควบคุมสภาพแวดล้อมในห้องคลีนรูม เช่น อุณหภูมิ ความชื้น แรงดันอากาศ การไหลเวียนอากาศ หรือการกรองอากาศ ให้สามารถทำงานได้อย่างถูกต้องและมีประสิทธิภาพ รวมถึงตรวจสอบการปนเปื้อนในห้องคลีนรูมว่ามีฝุ่นละออง จุลินทรีย์ หรือสารปนเปื้อนอื่น ๆ อยู่ในห้องคลีนรูมหรือไม่ อีกทั้งยังรับรองว่าห้องคลีนรูมเป็นไปตามข้อกำหนดของมาตรฐาน PIC/S ที่เหมาะสมสำหรับการผลิตยานั่นเอง

ทดสอบประสิทธิภาพห้องคลีนรูมต้อง Q&E INTERNATIONAL 

บริษัทของเราจึงมีการนำมาตรฐาน GMP มาใช้เป็นเกณฑ์ในการทดสอบคุณภาพอากาศในห้องคลีนรูม เช่น Airborne Particle Count Tests ซึ่งเป็นการตรวจสอบอนุภาคในอากาศโดยใช้มาตรฐาน PIC/s GMP PE 009-16 และ PIC/s GMP PE 009-17 มาใช้เป็นมาตรฐานในการอ้างอิงสำหรับบริการทดสอบห้องคลีนรูมจากเรา “Q&E INTERNATIONAL” ในบริการตรวจสอบคุณภาพอากาศในห้องคลีนรูม พร้อมทั้งช่วยวิเคราะห์ปัญหา แก้ไขปัญหาระบบปรับอากาศและระบายอากาศ โดยสามารถอ่านบทความเพิ่มเติมในหัวข้อ 9 ขั้นตอนการทดสอบห้องคลีนรูม (CPT) กับ Q&E INTERNATIONAL ได้เลย !

ติดต่อเรา Q&E INTERNATIONAL ได้ที่ช่องทาง

Call: 095-748-7312, 081-595-3011

LINE ID: @248hrupy

Facebook: บริษัท คิว แอนด์ อี อินเตอร์เนชั่นแนล จำกัด 

Email: [email protected], [email protected]