ก่อนที่ยาทุกเม็ดจะไปถึงมือผู้ป่วย โรงงานผลิตยาต้องควบคุมคุณภาพในทุกขั้นตอนการผลิตอย่างเข้มงวด ซึ่งมีห้องคลีนรูมหรือห้องปลอดเชื้อ (Cleanroom) เป็นพื้นที่สำคัญที่ช่วยป้องกันการปนเปื้อนของอนุภาคที่ลอยอยู่ในอากาศ จุลินทรีย์หรือสิ่งแปลกปลอมอื่น ๆ ที่อาจส่งผระทบต่อกระบวนการผลิต ความปลอดภัย และประสิทธิภาพในอุตสาหกรรมยา

การสร้างห้องคลีนรูมให้ได้ตามมาตรฐานเพียงอย่างเดียวอาจไม่เพียงพอ หากไม่มีการทดสอบและตรวจสอบประสิทธิภาพคลีนรูมอย่างสม่ำเสมอเพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐานสากลอย่าง GMP PIC/S และ ISO 14644 ว่าสภาพแวดล้อมในการผลิตของโรงงานยาสามารถควบคุมความสะอาดและคุณภาพอากาศได้ตามเกณฑ์ที่กำหนด 

ห้องคลีนรูม (Cleanroom) สำคัญต่อโรงงานผลิตยาอย่างไร?

ห้องคลีนรูม คือพื้นที่ควบคุมสภาพแวดล้อมเพื่อควบคุมปริมาณอนุภาคในอากาศ ฝุ่นละออง เชื้อจุลินทรีย์ และสิ่งปนเปื้อนอื่น ๆ ให้อยู่ในระดับที่กำหนดไว้อย่างเข้มงวด ซึ่งมีผลต่อคุณภาพการผลิตยา ไม่ว่าจะอุณหภูมิ ความชื้นสัมพัทธ์ ความดันอากาศ หรือการไหลของอากาศ (Airflow) ให้อยู่ในระดับที่เหมาะสมตามแต่ละอุตสาหกรรม

ในกระบวนการผลิตยาล้วนมีความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนจากอากาศ พื้นผิว หรือแม้แต่ตัวผู้ปฏิบัติงานเอง หากห้องคลีนรูมไม่สามารถควบคุมสภาพแวดล้อมได้ตามมาตรฐาน อาจส่งผลให้ยาเกิดการปนเปื้อน คุณภาพยาไม่สม่ำเสมอ หรือไม่ผ่านข้อกำหนดด้านคุณภาพ ซึ่งอาจกระทบต่อความปลอดภัยของผู้บริโภคและความน่าเชื่อถือของโรงงานยานั่นเอง

มาตรฐาน GMP PIC/S และ ISO 14644 เกี่ยวข้องกับโรงงานผลิตยาอย่างไร?

การดำเนินงานของโรงงานผลิตยาจำเป็นต้องปฏิบัติตามมาตรฐานสากล เพื่อรับรองว่าผลิตภัณฑ์ยาทุกล็อตมีคุณภาพและปลอดภัยในกระบวนการผลิต โดยมี 2 มาตรฐานสำคัญที่เกี่ยวข้องกับ ได้แก่ GMP PIC/S และ ISO 14644

“GMP PIC/S” คือ แนวทางการปฏิบัติที่ดีในการผลิตยา ซึ่งเป็นมาตรฐานสากลสำหรับหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice : GMP) และสอดคล้องกับ Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) เพื่อยกระดับมาตรฐานการผลิตยาให้มีคุณภาพ ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพตามที่กำหนดไว้ รวมถึงเป็นมาตรฐานที่ยอมรับทั่วโลก

“ISO 14644” คือ มาตรฐานที่จำแนกระดับความสะอาดของห้องคลีนรูม (Cleanroom Classification) โดยอ้างอิงจากปริมาณอนุภาคในอากาศต่อลูกบาศก์เมตร ครอบคลุมถึงวิธีการทดสอบ การตรวจสอบ การดำเนินงาน ตลอดจนการออกแบบและก่อสร้างห้องคลีนรูม และหัวข้ออื่นอีกมากมาย

ทั้งสองมาตรฐานนี้จะช่วยให้โรงงานยาสามารถควบคุมคุณภาพในกระบวนการผลิตได้อย่างมีประสิทธิภาพ พร้อมรองรับการตรวจประเมินจากหน่วยงานกำกับดูแลให้เป็นไปตามเกณฑ์ที่ยอมรับในระดับสากล

อ่านบทความเพิ่มเติมได้ที่: 

• GMP PIC/S มาตรฐานสำคัญที่โรงงานผลิตยาต้องมี !
• ความสำคัญของมาตรฐาน ISO 14644 ในการตรวจสอบห้อง Cleanroom

การทดสอบห้องคลีนรูมในโรงงานผลิตยามีอะไรบ้าง?

การทดสอบห้องคลีนรูมสำหรับอุตสาหกรรมยาครอบคลุมหลายรายการทดสอบที่สำคัญ ซึ่งในวันนี้เราจะอ้างอิงถึงการทดสอบประสิทธิภาพห้องคลีนรูม (Cleanroom Performance Testing) หรือ “CPT” ซึ่งเป็นมาตรฐานที่ใช้ในการทดสอบห้องคลีนรูมโดยเฉพาะจาก NEBB (National Environmental Balancing Bureau) และทาง Q&E INTERNATIONAL ได้ยึดหลักเกณฑ์นี้ในการทดสอบห้องคลีนรูม ซึ่งมีดังต่อไปนี้

• การทดสอบเบื้องต้น (Primary Tests)
  • การทดสอบอัตราการไหลของอากาศเพื่อหาอัตราการหมุนเวียนอากาศ (Airflow Velocity, Volume and Air Change Rate)
  • การทดสอบรอยรั่วของแผ่นกรองอากาศ (Filter Installation Leak Test) 
  • การทดสอบจำนวนอนุภาคในอากาศเพื่อวัดปริมาณฝุ่นในอากาศ (Airborne Particle Count Cleanliness Classification Test)
  • การทดสอบแรงดันอากาศภายในห้อง (Room Pressurization Test)
  • การทดสอบอุณหภูมิและความชื้นสัมพัทธ์ (Temperature and Relative Humidity Test)

• การทดสอบเพิ่มเติม (Secondary Tests)
  • การทดสอบทิศทางการไหลของอากาศ (Airflow Visualization Test)
  • การทดสอบการฟื้นตัวของระดับความสะอาดภายในห้อง (Room Recovery Test)
  • การทดสอบระดับความเข้มแสงภายในห้อง (Lighting Level Test)
  • การทดสอบระดับเสียงภายในห้อง (Sound Level Test)

อ่านรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่บทความ: เจาะลึก! การทดสอบห้องคลีนรูม (Cleanroom Testing) ตามมาตรฐาน CPT

ผลกระทบต่อการผลิตยา หากไม่ทดสอบห้องคลีนรูม

ถึงแม้ห้องคลีนรูมจะถูกออกแบบและสร้างมาอย่างถูกต้องตามมาตรฐาน แต่หากไม่มีการตรวจสอบประสิทธิภาพอย่างสม่ำเสมอหรือขาดการบำรุงรักษา ก็อาจนำมาซึ่งผลกระทบต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์ รวมถึงความปลอดภัยของผู้ป่วยได้ เช่น

• ยาเกิดการปนเปื้อนทำให้เสื่อมคุณภาพหรือเกิดอันตรายรุนแรงต่อผู้ป่วย
• โรงงานผลิตยาต้องเผชิญกับความเสี่ยงทางข้อบังคับและกฎหมาย
• เสี่ยงต่อการถูกเรียกคืนสินค้า และสร้างความเสียหายต่อภาพลักษณ์องค์กร
• สูยเสียต้นทุนจากการผลิตซ้ำหรือการทำลายผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้คุณภาพ
• เสี่ยงต่อการถูกระงับการผลิตหรือถูกเพิกถอนใบอนุญาตการผลิตยา

ความถี่ในการทดสอบห้องคลีนรูมตามมาตรฐานสากล

ตามมาตรฐาน ISO 14644-2 ได้กำหนดความถี่ขั้นต่ำในการทดสอบห้องคลีนรูมอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง เพื่อยืนยันว่าห้องคลีนรูมยังคงประสิทธิภาพในการรักษาระดับความสะอาดได้ตามหลักเกณฑ์ที่กำหนดไว้ ทั้งนี้ความถี่ของการทดสอบแต่ละรายการอาจแตกต่างกัน ขึ้นอยู่กับระดับความสะอาด (ISO Class) หรือข้อกำหนดของแต่ละอุตสาหกรรมนั่นเอง ตัวอย่างเช่น

Q&E INTERNATIONAL รับทดสอบห้องคลีนรูมสำหรับอุตสาหกรรมยา

“Q&E INTERNATIONAL” ให้บริการทดสอบห้องคลีนรูม (Cleanroom Testing) ครบวงจร สำหรับทุกอุตสาหกรรม รวมถึงโรงงานผลิตยาหรืออุตสาหกรรมยา เพื่อให้ผลการทดสอบมีความถูกต้องและสามารถนำไปใช้ประกอบการตรวจประเมินตามข้อกำหนดของ GMP PIC/S และ ISO 14644

ดำเนินการทดสอบโดยทีมผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรมคลีนรูมและระบบปรับอากาศ พร้อมด้วยอุปกรณ์ทดสอบที่ได้มาตรฐาน และอ้างอิงการทดสอบตามมาตรฐานการทดสอบประสิทธิภาพห้องคลีนรูม CPT (Cleanroom Performance Testing) จาก NEBB 

อ่านรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่: 9 ขั้นตอนการทดสอบห้องคลีนรูม (CPT) กับ Q&E INTERNATIONAL 

ติดต่อเรา Q&E INTERNATIONAL ได้ที่ช่องทาง

Call: 095-748-7312, 081-595-3011

LINE ID: @248hrupy

Facebook: บริษัท คิว แอนด์ อี อินเตอร์เนชั่นแนล จำกัด 

Email: [email protected]