ในอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพและความปลอดภัย เช่น โรงพยาบาล ห้องปฏิบัติการ หรืออุตสาหกรรมผลิตอาหารและยา ต่างก็ให้ความสำคัญเป็นอย่างยิ่งกับกระบวนการฆ่าเชื้อ (Sanitization) โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับอุปกรณ์อย่าง “เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ หรือหม้อนึ่งฆ่าเชื้อ (Autoclave)” ซึ่งเป็นอุปกรณ์หลักที่ใช้สำหรับการฆ่าเชื้อเครื่องมือและอุปกรณ์ต่าง ๆ ด้วยไอร้อนน้ำแรงดันสูง เพื่อทำให้ปราศจากเชื้อไวรัส แบคทีเรีย หรือสปอร์ได้อย่างมีประสิทธิภาพ
ดังนั้นเพื่อให้มั่นใจได้ว่ากระบวนการฆ่าเชื้อด้วยเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ Autoclave จะสามารถทำงานให้เป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยและมีความน่าเชื่อถือในการใช้งาน ขั้นตอนการตรวจสอบและยืนยันประสิทธิภาพ (Validation) จึงเป็นอีกหนึ่งกระบวนการสำคัญที่ไม่ควรมองข้ามในอุตสาหกรรมที่มีการใช้งานเครื่อง Autoclave เพื่อความถูกต้องและปลอดภัยนั่นเอง
ซึ่งการตรวจสอบและรับรองประสิทธิภาพ Autoclave Validation ไม่เพียงแต่จะช่วยด้านความถูกต้องและความปลอดภัยเพียงเท่านั้น แต่ยังช่วยป้องกันความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากกระบวนการฆ่าเชื้อที่ไม่สมบูรณ์ ตลอดจนช่วยสร้างความน่าเชื่อถือให้กับองค์กรหรือหน่วยงานกำกับดูแลสำหรับการสร้างความปลอดภัยและความเชื่อมั่นในกระบวนการผลิตอีกด้วย
การตรวจสอบและรับรองประสิทธิภาพเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ (Autoclave Validation)
กระบวนการตรวจสอบและรับรองประสิทธิภาพเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ (Autoclave Validation) เป็นขั้นตอนที่ช่วยทำให้มั่นใจได้ว่าหม้อนึ่งฆ่าเชื้อจะสามารถทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพตามมาตรฐานที่กำหนดไว้ภายใต้เงื่อนไขการใช้งานจริง โดยนอกจากจะเป็นการตรวจสอบการทำงานทั่วไปเพื่อรับรองว่าเครื่อง Autoclave สามารถทำงานได้อย่างถูกต้องและปลอดภัยแล้ว ยังรวมถึงการตรวจสอบด้านการติดตั้ง การทำงาน และประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อเพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องและให้เป็นไปตามมาตรฐานสากลอีกด้วยนั่นเอง
บทความเกี่ยวข้องที่แนะนำ :
วัตถุประสงค์ในการทำ Autoclave Validation
Autoclave Validation หรือการตรวจสอบและรับรองประสิทธิภาพของเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อยืนยันว่ากระบวนการนึ่งฆ่าเชื้อจะสามารถทำลายเชื้อโรคได้อย่างมีประสิทธิภาพ และเพื่อให้มั่นใจว่าอุปกรณ์และวัสดุที่ผ่านการนึ่งฆ่าเชื้อจะปลอดภัยและพร้อมใช้งาน โดยเป็นไปตามข้อกำหนดและมาตรฐานที่เกี่ยวข้องทั้งในด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพในการทำงานของเครื่อง Autoclave หรือสามารถสรุปเป็นหัวข้อย่อยได้ดังต่อไปนี้ ได้แก่
- เพื่อยืนยันประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อของเครื่อง Autoclave ที่ได้มาตรฐานสากล
- เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการตรวจสอบและบำรุงรักษาเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ
- เพื่อป้องกันความเสี่ยงจากโอกาสที่เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อจะเกิดความล้มเหลวในระหว่างการใช้งาน
- เพื่อสนับสนุนในการปฏิบัติตามกฎหมายและมาตรฐานสำหรับอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้องในด้านสุขภาพและความปลอดภัย
- เพื่อเสริมสร้างความมั่นใจให้กับลูกค้าและผู้ใช้งาน รวมถึงสนับสนุนการตรวจสอบจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเพื่อแสดงถึงความโปร่งใสในกระบวนการทำงานขององค์กร
ขั้นตอนสำคัญในการตรวจสอบความถูกต้องของเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ
การตรวจสอบความถูกต้องของเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อเป็นกระบวนการที่ต้องดำเนินการอย่างละเอียดในทุกขั้นตอนโดยผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ พร้อมทั้งได้รับการรับรองในฐานะผู้ให้บริการด้านการตรวจสอบและรับรองประสิทธิภาพเครื่องมือต่าง ๆ อย่างถูกต้องตามมาตรฐานในระดับสากล เพื่อเป็นการยืนยันว่าเครื่องมือหรืออุปกรณ์อย่างเครื่อง Autoclave สามารถทำงานได้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพตามที่กำหนดไว้ โดยมีการแบ่งการตรวจสอบออกเป็น 4 ขั้นตอนสำคัญ ดังนี้
- การรับรองคุณภาพการออกแบบ (Design Qualification : DQ)
ขั้นตอนการตรวจสอบที่เกี่ยวข้องกับคุณลักษณะพื้นฐานของเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ หรือรายละเอียดทางเทคนิคของเครื่อง โดยเป็นการทำให้แน่ใจว่าการใช้งานและการออกแบบเครื่อง Autoclave เป็นไปตามค่าพารามิเตอร์ที่ต้องการหรือได้รับการออกแบบให้เหมาะสมสำหรับการใช้งานตามวัตถุประสงค์หรือไม่
- การรับรองคุณภาพการติดตั้ง (Installation Qualification : IQ)
ขั้นตอนการตรวจสอบว่าเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อได้รับการติดตั้งอย่างถูกต้องตามคู่มือและข้อกำหนดของผู้ผลิต รวมถึงการเชื่อมต่อระบบที่เกี่ยวข้อง เช่น ระบบไฟฟ้า ระบบน้ำ หรือระบบไอน้ำ โดยครอบคลุมถึงการติดตั้งในตำแหน่งที่เหมาะสม การทดสอบการเชื่อมต่อระบบ และตรวจสอบเอกสารที่เกี่ยวข้อง เป็นต้น
- การรับรองคุณภาพการดำเนินงาน (Operational Qualification : OQ)
ขั้นตอนการยืนยันว่าเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อสามารถทำงานได้ตามข้อกำหนดของผู้ผลิตในด้านฟังก์ชันและสภาวะการใช้งาน โดยเป็นการทดสอบการทำงานของระบบต่าง ๆ เช่น ระบบควบคุมอุณหภูมิและความดัน หรือการทำงานของเซ็นเซอร์และเครื่องมือวัด เพื่อช่วยให้มั่นใจว่าเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อสามารถทำงานได้อย่างเสถียรและตอบสนองความต้องการในสภาวะต่าง ๆ
- การรับรองคุณภาพด้านประสิทธิภาพ (Performance Qualification : PQ)
ขั้นตอนการยืนยันประสิทธิภาพการทำงานของเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อในสภาวะการใช้งานจริง โดยตรวจสอบการติดตั้งและการใช้งานตามขั้นตอนการทำงานให้สอดคล้องตามเกณฑ์ที่กำหนดไว้ ซึ่งถือเป็นขั้นตอนสุดท้ายในการรับรองคุณสมบัติเพื่อยืนยันความสามารถของเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ (Autoclave)
ประโยชน์และข้อดีในการทำ Autoclave Validation สำหรับกระบวนการผลิต
- ช่วยยืนยันความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ : การทำ Autoclave Validation เป็นขั้นตอนที่ช่วยให้มั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์ที่ผ่านกระบวนการฆ่าเชื้อมีความสะอาดและปลอดภัยและปราศจากจุลินทรีย์ที่เป็นอันตราย ซึ่งเป็นสิ่งจำเป็นอย่างยิ่งในอุตสาหกรรมยาและการแพทย์ที่ผลิตภัณฑ์ต้องมีความปลอดภัยสูงสุดสำหรับผู้บริโภค
- ลดความเสี่ยงในกระบวนการผลิต : การตรวจสอบความถูกต้องของเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อจะช่วยลดโอกาสเกิดข้อผิดพลาดหรือความล้มเหลวของเครื่อง Autoclave ระหว่างการใช้งาน เช่น การกระจายความร้อนไม่สม่ำเสมอหรือการทำงานที่ไม่ได้มาตรฐาน ซึ่งอาจส่งผลให้ผลิตภัณฑ์ไม่ผ่านเกณฑ์และต้องเสียเวลาและค่าใช้จ่ายในการผลิตใหม่ เป็นต้น
- เพิ่มความเชื่อมั่นในมาตรฐานคุณภาพ : การดำเนินการ Validation ของหม้อนึ่งฆ่าเชื้อให้เป็นไปตามมาตรฐานสากล เช่น ISO 17665 เป็นการช่วยสร้างความเชื่อมั่นให้กับองค์กรว่ามีการควบคุมคุณภาพอย่างเข้มงวดในทุกขั้นตอน ซึ่งช่วยส่งผลดีต่อภาพลักษณ์ของแบรนด์และความน่าเชื่อถือในตลาด
- สอดคล้องกับกฎระเบียบและข้อกำหนดทางกฎหมาย : ในหลายอุตสาหกรรมได้มีข้อกำหนดหรือกฏระเบียบให้มีการตรวจสอบและยืนยันประสิทธิภาพของเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ เช่น อุตสาหกรรมยาและการแพทย์ โดยการทำ Autoclave Validation อย่างถูกต้องจะช่วยให้องค์กรปฏิบัติตามกฎหมายและหลีกเลี่ยงบทลงโทษที่อาจเกิดขึ้นหากไม่ปฏิบัติตามนั่นเอง
มาตรฐานที่เกี่ยวข้องในการตรวจสอบ Autoclave Validation
เพื่อให้มั่นใจว่าเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ Autoclave ทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพและปลอดภัย จึงได้มีข้อกำหนดและมาตรฐานสากลจากหลายองค์กรที่มีความน่าเชื่อถือ มีชื่อเสียง และได้รับความไว้วางใจในระดับสากล โดยมีมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินการ Autoclave Validation ได้แก่ :
- ISO 17665-1:2006 – Sterilization of Health Care Products
ข้อกำหนดเกี่ยวกับการพัฒนา การตรวจสอบ และการควบคุมกระบวนการนึ่งฆ่าเชื้อ เกี่ยวกับการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยไอน้ำร้อนสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ (Moist Heat Sterilization) เพื่อทำให้มั่นใจว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์หรือผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องมีความปลอดเชื้อ
- GMP (Good Manufacturing Practices)
หลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดี (GMP) โดยเป็นมาตรฐานที่เน้นให้กระบวนการผลิตมีมาตรฐานและความปลอดภัยในทุกขั้นตอน สำหรับ Autoclave Validation จะเกี่ยวข้องกับการตรวจสอบประสิทธิภาพของเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อในสายการผลิตให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของ GMP เช่น การควบคุมอุณหภูมิ ความดัน และเวลา เป็นต้น
Q&E INTERNATIONAL บริการตรวจสอบและรับรองประสิทธิภาพเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ (Autoclave Validation) และสอบเทียบเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ (Autoclave Calibration)
Q&E INTERNATIONAL ผู้ให้บริการด้านการตรวจสอบและรับรองมาตรฐาน (Validation) และการสอบเทียบ (Calibration) สำหรับเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ (Autoclave) ที่มีความเชี่ยวชาญและเป็นที่ยอมรับในหลากหลายอุตสาหกรรม เช่น อุตสาหกรรมการแพทย์ อุตสาหกรรมยา หรือห้องคลีนรูม (Cleanroom) โดยเรามุ่งเน้นการให้บริการที่ได้มาตรฐานสากล พร้อมทีมงานมืออาชีพที่มีประสบการณ์ในด้านการวิเคราะห์และตรวจสอบกระบวนการฆ่าเชื้ออย่างมีประสิทธิภาพและครบวงจร โดยการใช้เครื่องมือที่มีความแม่นยำสูง พร้อมการออกใบรับรอง (Certificate) ให้แก่องค์กรของคุณ ซึ่งลูกค้าจะได้รับรายงานที่แสดงผลการสอบเทียบอย่างละเอียด พร้อมคำแนะนำในการปรับปรุงหากพบข้อบกพร่องโดยทีมงานผู้เชี่ยวชาญ
หากคุณต้องการผู้เชี่ยวชาญในด้านการตรวจสอบและรับรองประสิทธิภาพเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ (Autoclave) ติดต่อเราได้เลย !
ติดต่อเรา Q&E INTERNATIONAL ได้ที่ช่องทาง
Call: 095-748-7312, 081-595-3011
LINE ID: @248hrupy
Facebook: บริษัท คิว แอนด์ อี อินเตอร์เนชั่นแนล จำกัด
Email: [email protected], [email protected]
