ในยุคสมัยที่เทคโนโลยีก้าวล้ำไปข้างหน้าทำให้อุตสาหกรรมต่าง ๆ มุ่งเน้นไปที่การผลิตสินค้าที่ปลอดภัยและมีคุณภาพสูง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในอุตสาหกรรมกลุ่มการแพทย์ ยา อาหาร หรืออิเล็กทรอนิกส์ ดังนั้น Cleanroom หรือห้องสะอาดจึงได้กลายมาเป็นสถานที่ที่สำคัญอย่างยิ่งในกระบวนการทำงานและการผลิตสินค้า เนื่องจากเป็นพื้นที่ที่ควบคุมปริมาณอนุภาค ฝุ่นละออง หรือสิ่งปนเปื้อนต่าง ๆ ให้อยู่ในระดับที่ต่ำ เพื่อป้องกันผลิตภัณฑ์หรือกระบวนการดำเนินงานจากการปนเปื้อนนั่นเอง 

ซึ่งห้องสะอาดหรือห้องคลีนรูม คือ ห้องที่มีการควบคุมสภาวะอากาศ อุณหภูมิ ความชื้น ความดัน รวมถึงติดตั้งระบบกรองอากาศเป็นพิเศษ ให้สภาพแวดล้อมภายในห้องปราศจากฝุ่นในระดับจุลภาพหรือจุลชีพที่มีขนาดเล็กมาก โดยมีมาตรฐานห้องคลีนรูม (Cleanroom Standard) เพื่อกำหนดคุณสมบัติของระดับความสะอาดภายในห้องและสภาพแวดล้อมดังกล่าวให้เป็นไปตามที่กำหนด ตลอดจนระบุมาตรฐานของวิธีการและกระบวนการทดสอบห้องคลีนรูม อาทิ มาตรฐาน Federal Standard 209E, ISO 14644-1 และ EU GMP เป็นต้น

มาตรฐาน ISO 14644 คืออะไร

ISO 14644 คือ มาตรฐานที่กำหนดระดับความสะอาดของห้องสะอาด (Cleanroom) และสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุมโดยเฉพาะในด้านความเข้มข้นสะสมของฝุ่นขนาด 0.1 ไมครอนขึ้นไป จำนวน 10 อนุภาคต่อลูกบาศก์เมตร ตลอดจนกำหนดมาตรฐานของวิธีการและกระบวนการในการตรวจสอบห้องคลีนรูมให้สามารถปฏิบัติงานได้อย่างมีประสิทธิภาพ 

ซึ่งมาตรฐาน ISO 14644 ได้มีการพัฒนามาจากมาตรฐาน Federal Standard 209E (FED-STD-209E) จากหน่วยงาน U.S. Federal Standard 209E ในประเทศสหรัฐอเมริกา ที่มีการกำหนด Cleanroom Class โดยมีการกำหนดระดับความสะอาดสูงสุดที่ Class 1 ซึ่งมีอนุภาคขนาดตั้งแต่ 0.5 ไครอนขึ้นไปจำนวน 1 อนุภาคต่อลูกบาศก์ฟุต ก่อนจะถูกแทนที่ด้วยมาตรฐาน ISO 14644-1 และ ISO 14644-2 จนกลายมาเป็นมาตรฐานสากลที่ถูกใช้อย่างแพร่หลายไปทั่วโลกสำหรับอุตสาหกรรม Cleanroom นั่นเอง

ความสำคัญของมาตรฐานในการตรวจสอบ Cleanroom

มาตรฐาน ISO 14644 เป็นเครื่องมือสำคัญในการตรวจสอบความสะอาดและคุณภาพอากาศภายในห้อง Cleanroom ที่ได้รับการยอมรับและนิยมใช้สำหรับอุตสาหกรรมคลีนรูมทั่วโลก เพื่อให้มั่นใจได้ว่าห้องคลีนรูมจะมีระดับความสะอาดที่ต้องการตามมาตรฐาน ISO 14644 ที่มีวิธีการทดสอบที่เข้มงวดเพื่อวัดปริมาณอนุภาค ฝุ่นละออง และสิ่งปนเปื้อนต่าง ๆ รวมถึงช่วยปรับปรุงประสิทธิภาพของห้อง Cleanroom โดยการกำหนดแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดสำหรับการออกแบบ การก่อสร้าง การใช้งาน และการบำรุงรักษาห้องสะอาด เพื่อให้ห้องสะอาดเข้าเกณฑ์มาตรฐาน รวมถึงผู้ปฏิบัติงานจะต้องปฏิบัติตามกฎเกณฑ์การทำงานภายในห้องสะอาดและตรหนักถึงหลักการและวิธีการที่ดีให้เป็นไปตามมาตรฐาน ความสะอาดและความปลอดภัยร่วมด้วย

การแบ่งระดับห้องสะอาดตามมาตรฐาน ISO 14644 

การแบ่งระดับห้องสะอาด (Cleanroom Class) ของมาตรฐาน ISO 14644 คือการแบ่งระดับความสะอาดเป็นระดับต่าง ๆ ตามจำนวนอนุภาคต่อปริมาณอากาศที่กำหนด ซึ่งทางองค์กร International Organization for Standardization (ISO) ได้สร้างระบบ ISO ที่มีชื่อว่า Classification of Air Cleanliness เพื่อแบ่งระดับห้องสะอาดโดยการวัดจำนวนอนุภาคด้วยการใช้หน่วยวัดปริมาตรอนุภาคเป็น “ลูกบาศก์เมตร (m3)” ตามหน่วยวัดแบบเมตริก โดยใช้อนุภาคขนาด 0.1, 0.2, 0.3, 0.5, 1 และ 5 ไมครอนในอากาศปริมาตร 1 ลูกบาศก์เมตรเป็นเกณฑ์ในการวัด ซึ่งสามารถจำแนกระดับห้องสะอาดออกมาเป็น 9 ระดับ ได้แก่ ISO 1-9 ตามลำดับ โดยระบุว่า Class 1 เป็นห้องที่มีความสะอาดมากที่สุดนั่นเอง

การตรวจสอบและการควบคุมสภาพแวดล้อมภายในห้องสะอาด

ห้องสะอาดเป็นพื้นที่ที่ควรได้รับการตรวจสอบและการควบคุมคุณภาพทุก ๆ ครึ่งปีหรือหนึ่งปีจากผู้ให้บริการตรวจสอบห้องคลีนรูมที่มีความเชี่ยวชาญและผ่านการรับรองมาตรฐานจากสถาบันที่เชื่อถือได้ ซึ่งมีจุดประสงค์เพื่อยืนยันว่าห้องคลีนรูมมีลักษณะการทำงานและระดับความสะอาดเป็นไปตามที่กำหนดไว้ตั้งแต่การก่อสร้าง การติดตั้งระบบ และการตรวจสอบหาสาเหตุของสิ่งปนเปื้อนเพื่อหาแนวทางการปรับปรุงแก้ไขและป้องกันให้ห้องสะอาดทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพตามมาตรฐาน โดยความถี่ในการตรวจสอบและควบคุมสภาพแวดล้อมของห้องสะอาด ควรจะต้องหมั่นตรวจสอบตามรายการดังตัวอย่างต่อไปนี้ เช่น

ไม่เพียงแต่การตรวจสอบและควบคุมสภาพแวดล้อมเท่านั้น ผู้ปฏิบัติงานในห้องคลีนรูมก็เป็นส่วนหนึ่งที่ถือเป็นเแหล่งกำเนิดของสิ่งปนเปื้อนต่าง ๆ ที่ถูกปล่อยออกมาจากร่างกายโดยตรง ไม่ว่าจะเป็นรังแค เส้นผม สะเก็ดผิวหนัง ละอองของเหลวจากการไอจาม หายใจ หรือเครื่องสำอางและเศษใยจากเครื่องแต่งกาย เป็นต้น เพราะฉะนั้นผู้ใช้งานห้องคลีนรูมจึงต้องปฏิบัติงานภายในห้องสะอาดตามข้อบังคับและกฎเกณฑ์ที่กำหนดไว้ รวมไปถึงควรจะได้รับการฝึกอบรมและมีความรู้ความเข้าใจที่ถูกต้องในการปฏิบัติงานร่วมด้วย

สามารถอ่านรายละเอียดเรื่องการตรวจสอบห้องคลีนรูมเพิ่มเติมได้ที่บทความ : เจาะลึก! การทดสอบห้องคลีนรูม (Cleanroom Testing) ตามมาตรฐาน CPT

ทดสอบห้องคลีนรูมให้เป็นไปตามมาตรฐานสากลต้องที่ Q&E INTERNATIONAL

หากคุณกำลังมองหาผู้ให้บริการในการทดสอบห้องคลีนรูม หรือ Cleanroom Performance Testing (CPT) โดยทีมงานผู้เชี่ยวชาญและมีประสบการณ์ในด้านนี้มาถึง 6 ปี ต้องที่ “Q&E INTERNATIONAL” บริษัทรับตรวจสอบห้องคลีนรูมที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน NEBB เพื่อใช้ในการตรวจสอบห้องคลีนรูม (Clean Room Testing) รวมถึงอ้างอิงการตรวจสอบห้องคลีนรูมตามมาตรฐาน ISO 14644-1 / ISO 14644-3 / NEBB / IEST / ASHRAE 170 / PIC/s และมาตรฐานอื่น ๆ อีกมากมายที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากล พร้อมทั้งช่วยวิเคราะห์ปัญหาและหาแนวทางแก้ไขปัญหาระบบปรับอากาศและระบายอากาศอีกด้วย 

ติดต่อเรา Q&E INTERNATIONAL ได้ที่ช่องทาง

Call: 095-748-7312, 081-595-3011

LINE ID: @248hrupy

Facebook: บริษัท คิว แอนด์ อี อินเตอร์เนชั่นแนล จำกัด 

Email: [email protected], [email protected]