บริษัท คิว แอนด์ อี อินเตอร์เนชั่นแนล จำกัด (Q&E INTERNATIONAL) ผู้ให้บริการสอบเทียบเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ (Autoclave Calibration) และตรวจสอบเพื่อยืนยันความถูกต้องของเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ (Autoclave Validation) ที่ได้มาตรฐานสากล เพื่อรับรองความถูกต้องและประสิทธิภาพของกระบวนการฆ่าเชื้อหรือทำให้ปราศจากเชื้อ (Sterilization) ซึ่งเป็นกระบวนการสำคัญที่ช่วยให้หน่วยงานและธุรกิจต่าง ๆ มั่นใจได้ว่าเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ หรือหม้อนึ่งฆ่าเชื้อของคุณสามารถทำงานได้อย่างแม่นยำและมีประสิทธิภาพสูงสุด 

เพราะเราคือผู้ให้บริการสอบเทียบและตรวจสอบเครื่อง Autoclave ที่คุณไว้วางใจได้ โดยทีมผู้เชี่ยวชาญที่มีความรู้และประสบการณ์ในการสอบเทียบและยืนยันความถูกต้องของเครื่องนึ่งฆ่าเชื้ออย่างครบวงจร อีกทั้งยังใช้เครื่องมือวัดที่ได้มาตรฐานในการทดสอบ พร้อมมุ่งมั่นในการให้บริการที่มีคุณภาพและมาตรฐานสูงสุด

ทำไมการสอบเทียบและตรวจสอบความถูกต้องของ Autoclave จึงสำคัญ

“เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ (Autoclave)” เป็นอุปกรณ์สำคัญที่ใช้ในการฆ่าเชื้อโรคและจุลินทรีย์ด้วยความร้อนและแรงดันไอน้ำในอุตสาหกรรมการแพทย์ ห้องปฏิบัติการ อุตสาหกรรมอาหาร อุตสาหกรรมยาและเวชภัณฑ์ ซึ่งหลักการทำงานของเครื่อง Autoclave ต้องอาศัยปัจจัยหลัก เช่น อุณหภูมิ (Temparature) ความดัน (Pressure) และระยะเวลา (Time) เพื่อให้สามารถฆ่าเชื้อได้อย่างมีประสิทธิภาพ หากเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อทำงานผิดพลาดหรือค่าที่วัดได้ไม่ถูกต้อง อาจทำให้กระบวนการฆ่าเชื้อไม่สมบูรณ์จนส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และผู้ใช้งานหม้อนึ่งฆ่าเชื้อนั่นเอง

ดังนั้นการสอบเทียบ (Calibration) และการตรวจสอบความถูกต้อง (Validation) ของเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ Autoclave จึงเป็นขั้นตอนที่สำคัญและควรทำเป็นอย่างมากเพื่อให้แน่ใจว่าเครื่องจะสามารถทำงานได้อย่างแม่นยำตามอุณหภูมิและความดันที่กำหนดไว้ ช่วยรับรองประสิทธิภาพการทำงาน ยืดอายุการใช้งานของเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ รวมถึงปฏิบัติตามมาตรฐานและข้อกำหนดทางกฎหมายที่เกี่ยวข้อง 

ความแตกต่างระหว่างการทำ Calibration และ Validation สำหรับเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ

การสอบเทียบ (Calibration) และการตรวจสอบความถูกต้อง (Validation) เป็นกระบวนการสำคัญในการรับรองการทำงานของเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ (Autoclave) ซึ่งมีวัตถุประสงค์และวิธีการที่แตกต่างกันเพื่อให้มั่นใจว่าเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อของคุณจะทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพและตามมาตรฐานที่กำหนดไว้ โดยมีความแตกต่างกันดังต่อไปนี้ 

การสอบเทียบเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ (Autoclave Calibration)

การสอบเทียบ (Calibration) คือ กระบวนการตรวจสอบความแม่นยำของเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ โดยการเปรียบเทียบเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อกับค่ามาตรฐานจากอุปกรณ์อ้างอิง

• วัตถุประสงค์ : เพื่อตรวจสอบว่าเซ็นเซอร์อุณหภูมิและความดันทำงานได้อย่างแม่นยำ และทำการปรับค่าหากพบความคลาดเคลื่อนเพื่อให้ตรงตามค่าที่มาตรฐานกำหนด

• กระบวนการสอบเทียบ : การใช้เครื่องมือสอบเทียบเพื่อวัดค่าต่าง ๆ เช่น อุณหภูมิและความดันภายในเครื่อง Autoclave ระหว่างการทำงานกับเครื่องมือสอบเทียบมาตรฐานที่ใช้อ้างอิง เช่น Data Logger หรือ Thermocouple ที่ได้รับการรับรอง และทำการปรับแก้ค่าเพื่อให้เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อทำงานได้อย่างแม่นยำตามมาตรฐานสากล เช่น มาตรฐาน ISO/IEC 17025 เป็นต้น

การตรวจสอบความถูกต้องเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ (Autoclave Validation )

การตรวจสอบความถูกต้อง (Validation) คือ กระบวนการทดสอบประสิทธิภาพของกระบวนการฆ่าเชื้อทั้งหมดตามข้อกำหนดในสภาวะการใช้งานจริง เช่น กระบวนการตรวจสอบความถูกต้อง (DQ), IQ, OQ, PQ)

• วัตถุประสงค์ : เพื่อยืนยันว่ากระบวนการฆ่าเชื้อด้วยเครื่อง Autoclave สามารถฆ่าเชื้อโรคและจุลินทรีย์ได้ตามมาตรฐานที่กำหนดและรับรองว่ากระบวนการฆ่าเชื้อมีความน่าเชื่อถือในสภาวะการใช้งานจริง

• กระบวนการสอบเทียบ : การตรวจสอบประสิทธิภาพเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ ผ่าน 3 การทดสอบ ได้แก่ การตรวจสอบทางกลไก (Mechanical or Physical Monitoring) การตรวจสอบทางเคมี (Chemical Monitoring) และการตรวจสอบทางชีวภาพ (Biological Monitoring) ตามมาตรฐาน ISO 17665-1 เป็นต้น

กระบวนการสอบเทียบและตรวจสอบเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ (Autoclave)

เพื่อให้มั่นใจว่าเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ Autoclave ทำงานได้อย่างถูกต้องและมีประสิทธิภาพสูงสุด การดำเนินการ สอบเทียบ (Calibration) และตรวจสอบความถูกต้อง (Validation) จึงเป็นขั้นตอนสำคัญที่ช่วยรับรองว่าเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อหรือหม้อนึ่งฆ่าเชื้อสามารถทำการฆ่าเชื้อได้อย่างสมบูรณ์ โดยทั้งสองกระบวนการมีวิธีการที่แตกต่างกันดังนี้

การสอบเทียบเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ (Autoclave Calibration)

• การเตรียมอุปกรณ์สอบเทียบ : เตรียมอุปกรณ์ที่จำเป็นสำหรับการสอบเทียบโดยการใช้ Data Logger หรือ Thermocouple ที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน และตรวจสอบความพร้อมของเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ Autoclave ก่อนเริ่มกระบวนการการวัดค่าอุณหภูมิและความดัน

• ติดตั้งอุปกรณ์สอบเทียบ : ติดตั้งเซ็นเซอร์วัดอุณหภูมิและความดันภายในเครื่อง Autoclave ในตำแหน่งที่เหมาะสมหรือบริเวณที่มีแนวโน้มว่าอุณหภูมิไม่สม่ำเสมอ จากนั้นจึงเริ่มกระบวนการทำงานของเครื่องและบันทึกค่าอุณหภูมิและความดันที่เครื่องอ่านได้การเปรียบเทียบค่ากับมาตรฐาน

• เปรียบเทียบค่าที่ได้กับค่ามาตรฐาน : นำค่าที่วัดได้มาเปรียบเทียบกับค่ามาตรฐานที่กำหนด หากพบค่าคลาดเคลื่อนเกินข้อจำกัดที่ยอมรับได้ อาจต้องทำการปรับแต่งปรับแต่งให้มีความถูกต้องตามมาตรฐาน

• ออกใบรับรองการสอบเทียบ : ผู้ให้บริการทดสอบทำการออกใบรับรองการสอบเทียบ (Calibration Certificate) ซึ่งแสดงให้เห็นว่าเครื่อง Autoclave ได้รับการตรวจสอบและปรับแต่งให้มีความถูกต้องตามมาตรฐานที่กำหนด

บทความที่เกี่ยวข้อง : การสอบเทียบเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ (Autoclave Calibration) สำคัญอย่างไร ?

การตรวจสอบเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ (Autoclave Validation)

• ตรวจสอบการติดตั้ง Installation Qualification (IQ) : ทำการตรวจสอบว่าเครื่อง Autoclave ถูกติดตั้งตามข้อกำหนดของผู้ผลิต และตรวจสอบการเชื่อมต่อของระบบและเซ็นเซอร์ต่าง ๆ 

• ตรวจสอบการทำงานของเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ Operational Qualification (OQ) : การทดสอบด้านฟังก์ชันและสภาวะการใช้งาน เช่น อุณหภูมิและความดันในช่วงการทำงานของเครื่อง Autoclave เพื่อตรวจสอบว่าอุณหภูมิและแรงดันกระจายอย่างสม่ำเสมอและมีความเสถียร

• ตรวจสอบประสิทธิภาพของกระบวนการฆ่าเชื้อ Performance Qualification (PQ) : การทดสอบประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อจริงของเครื่อง Autoclave โดยการตรวจสอบตัวบ่งชี้ทางกลไก (Mechanical Indicators) ตัวบ่งชี้ทางเคมี (Chemical Indicators) และตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ (Biological Indicator) 

• ตรวจสอบผลลัพธ์ : การตรวจสอบผลการเพาะเลี้ยงของเชื้อโรคและจุลินทรีย์ หากไม่มีการเจริญเติบโตและปราศจากเชื้อ แสดงว่าเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ Autoclave สามารถฆ่าเชื้อได้ตามมาตรฐานที่กำหนดพร้อมออกรายงานการตรวจสอบ (Validation Report)

บทความที่เกี่ยวข้อง : Autoclave Validation : ขั้นตอนยืนยันประสิทธิภาพหม้อนึ่งฆ่าเชื้อตามมาตรฐานสากล

Q&E INTERNATIONAL รับสอบเทียบและตรวจสอบเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ (Calibration & Validation for Autoclave)

Q&E INTERNATIONAL พร้อมให้บริการสอบเทียบและตรวจสอบเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ Autoclave อย่างครบวงจร โดยให้บริการตามมาตรฐานอุตสาหกรรม เช่น ISO 17025, ISO 17665 หรือ GMP เพื่อให้มั่นใจว่าเครื่อง Autoclave ของลูกค้าสามารถทำงานได้อย่างแม่นยำและปลอดภัยต่อการใช้งาน โดยทีมผู้เชี่ยวชาญและเครื่องมือทดสอบที่ได้รับการรับรองมาตรฐานระดับสากล และให้บริการครอบคลุมทุกอุตสาหกรรมที่ใช้งานเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ หม้อนึ่งฆ่าเชื้อ Autoclave เช่น โรงพยาบาล ห้องปฏิบัติการ อุตสาหกรรมอาหาร หรืออุตสาหกรรมยาและเวชภัณฑ์ พร้อมออกใบรับรอง (Certificate) เพื่อรับรองประสิทธิภาพเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ ที่ได้รับการยอมรับในระดับสากล

ติดต่อเรา Q&E INTERNATIONAL ได้ที่ช่องทาง

Call: 095-748-7312, 081-595-3011

LINE ID: @248hrupy

Facebook: บริษัท คิว แอนด์ อี อินเตอร์เนชั่นแนล จำกัด 

Email: [email protected], [email protected]